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风疹病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注进20173401655
【生产企业】：北京诺维博美医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-12
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人类血清和血浆中的抗风疹病毒IgM。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
风疹病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Durini 27, 20122 Milano ITA
产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期为15个月。
代理人名称
泰州亚特斯生物医学技术有限公司
变更情况
2016-04-14 “代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。 2018-08-01 “代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”变更为“代理人名称:泰州亚特斯生物医学技术有限公司;代理人住所:泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9层-015(入驻江苏华越商务秘书有限公司)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-06-12
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液 20×、酶结合物 20×、风疹病毒抗原、抗原稀释液、样本稀释液、显色剂/底物、终止液、封板用铝箔袋。(具体内容详见说明书)
型号规格
96 人份/盒，192人份/盒，480人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173401655
企业名称
北京诺维博美医药科技有限公司
生产地址
Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma ITA
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人类血清和血浆中的抗风疹病毒IgM。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-06-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173401655
风疹病毒IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
迈迪思创（北京）科技发展有限公司
Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma ITA
/
第三类
中国
96 人份盒，192人份盒，480人份盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液 20×、酶结合物 20×、风疹病毒抗原、抗原稀释液、样本稀释液、显色剂底物、终止液、封板用铝箔袋。（具体内容）
2～8℃避光储存，有效期为15个月
2017-06-12
2022-06-11
国械注进20173401655
风疹病毒IgM检测试剂盒（酶联免疫法）EIAgen Rubella IgM Kit
Adaltis S.R.L.
/
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第三类
中国
96 人份/盒，192人份/盒，480人份/盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液 20×、酶结合物 20×、风疹病毒抗原、抗原稀释液、样本稀释液、显色剂/底物、终止液、封板用铝箔袋。（具体内容）
/
2017-06-12
2022-06-11
国械注进20173401655
风疹病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Rubella IgM Kit
Adaltis S.R.L
/
/
第三类
中国
96 人份/盒，192人份/盒，480人份/盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液 20×、酶结合物 20×、风疹病毒抗原、抗原稀释液、样本稀释液、显色剂/底物、终止液、封板用铝箔袋。（具体内容详见说明书）
/
2017-06-12
2022-06-11
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关联企业
上海一滴准生物科技有限公司【国食药监械（进）字2011第3402365】
北京诺维博美医药科技有限公司【国械注进20173401655】