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风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)ENZYWELL RUBELLA IgM
国械注进20173400859
【生产企业】：武汉华健医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-03-15
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定性检测人血清中抗风疹病毒的IgM类抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)ENZYWELL RUBELLA IgM
管理类别
Ⅲ
注册人住所
MILANO (MI) VIA SOLARI ,19 CAP 20144
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃条件下保存，有效期15个月。
代理人名称
深圳德夏科技发展有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-03-15
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、阳性质控血清、临界质控血清、阴性质控血清、冻干抗原、酶联物、浓缩洗涤液、浓缩稀释液、底物、终止液。(具体详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173400859
企业名称
武汉华健医学科技有限公司
生产地址
Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni, ITALY
适用范围/预期用途
用于定性检测人血清中抗风疹病毒的IgM类抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-03-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173400859
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）ENZYWELL RUBELLA IgM
DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.
Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni, ITALY
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第三类
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96人份盒
微孔板、阳性质控血清、临界质控血清、阴性质控血清、冻干抗原、酶联物、浓缩洗涤液、浓缩稀释液、底物、终止液。（具体）
本产品于2～8℃条件下保存，有效期15个月
2017-03-15
2022-03-14
国械注进20173400859
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）ENZYWELL RUBELLA IgM
Diesse Diagnostica Senese S.P.A.
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第三类
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96人份/盒
微孔板、阳性质控血清、临界质控血清、阴性质控血清、冻干抗原、酶联物、浓缩洗涤液、浓缩稀释液、底物、终止液。（具体）
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2017-03-15
2022-03-14
国械注进20173400859
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）ENZYWELL RUBELLA IgM
Diesse Diagnostica Senese S.P.A
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第三类
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96人份/盒
微孔板、阳性质控血清、临界质控血清、阴性质控血清、冻干抗原、酶联物、浓缩洗涤液、浓缩稀释液、底物、终止液。（具体详见说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
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武汉华健医学科技有限公司【国械注进20173400859】