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风疹病毒IgM抗体校准品(化学发光法)
国械注准20153400450
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-08
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于校正风疹病毒IgM抗体项目的临界值(Cutoff值)，校准迈克IS 1200系统。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
风疹病毒IgM抗体校准品(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2015.11.19 说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2018-11-16 变更抗体等主要原材料供应商，对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-08
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
校准品1: 酪蛋白;校准品2: 风疹病毒IgM抗体、酪蛋白。(具体内容详见说明书)
型号规格
校准1～2:0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400450
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
该产品用于校正风疹病毒IgM抗体项目的临界值(Cutoff值)，校准迈克IS 1200系统。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400450
风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第三类
中国
校准1～2:0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。
校准品1: 酪蛋白;校准品2: 风疹病毒IgM抗体、酪蛋白。(具体内容详见说明书)
2～8℃密闭避光保存，有效期12个月。
2020-04-08
2025-04-07
国械注准20153400450
风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第三类
中国
0.5ml×2、1.0ml×2、2.0ml×2
Cal1：校准品1：酪蛋白、磷酸盐缓冲液；Cal2：校准品2：风疹病毒IgM抗体、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
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2015-03-19
2020-03-17
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20153400450】