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乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20143401924
【生产企业】：英科新创（厦门）科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-22
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的乙型流行性感冒病毒核蛋白抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～30℃密封干燥保存，有效期:24个月;
代理人名称
/
变更情况
2019-08-19 “注册人名称:英科新创(厦门)科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创(厦门)科技股份有限公司;”。 2022-09-05 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-09-14 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 2023-06-13 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;受托生产地址:福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-22
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
1.乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂:玻璃纤维上固定胶体金标记的小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上检测线处包被小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，对照线处包被山羊抗小鼠IgG。2.样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M.PH7.2±0.2)。其它组成:样本提取管、滴管。
型号规格
条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143401924
企业名称
英科新创（厦门）科技股份有限公司
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;受托生产地址:福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的乙型流行性感冒病毒核蛋白抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143401924
乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技股份有限公司
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
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第三类
中国
条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
1.乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂:玻璃纤维上固定胶体金标记的小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上检测线处包被小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，对照线处包被山羊抗小鼠IgG。2.样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M.PH7.2±0.2)。其它组成:样本提取管、滴管。
试剂盒在2～30℃密封干燥保存，有效期:24个月;
2019-05-22
2024-05-21
国械注准20143401924
乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技股份有限公司
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第三类
中国
条型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
1、乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上检测线处包被小鼠抗流感B核蛋白单克隆抗体，对照线处包被山羊抗小鼠IgG。 2、样本提取液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M.PH7.2±0.2）。 其它组成：样本提取管、滴管、口咽拭子
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2014-10-29
2019-10-28
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