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电生理电极导管Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
国械注进20173070670
【生产企业】：圣犹达医疗用品（上海）有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-20
【国家】：哥斯达黎加
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：通过专用电缆与电生理记录仪仪器连接，用于评估位于心内和血管内的心律不齐。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电生理电极导管Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
14901 DeVeau Place，Minnetonka， MN，USA 55345
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2019-11-18 “注册人名称:St.Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-20
国家
哥斯达黎加
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品是一种头端可弯曲的电极导管，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，货架期3年。由电极头、导管主体和遥控手柄组成。导管主体材料为聚氨基甲酸乙酯，电极头和电极环材料为铂。不同型号产品电极数和头端曲型不同，具体描述见规格型号产品技术要求。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173070670
企业名称
圣犹达医疗用品（上海）有限公司北京办事处
生产地址
/
适用范围/预期用途
通过专用电缆与电生理记录仪仪器连接，用于评估位于心内和血管内的心律不齐。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173770670
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173070670
电生理电极导管Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
圣犹达医疗用品（上海）有限公司北京办事处
14901 DeVeau Place，Minnetonka， MN，USA 55345;Edificio #44 Calle 0，Ave. 2，Zona Franca Coyol，El Coyol，Costa Rica 1897-4050
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
中国
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产品是一种头端可弯曲的电极导管，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，货架期3年。由电极头、导管主体和遥控手柄组成。导管主体材料为聚氨基甲酸乙酯，电极头和电极环材料为铂。不同型号产品电极数和头端曲型不同，具体描述见规格型号产品技术要求
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2021-10-20
2027-03-09
国械注进20173070670
电生理电极导管Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
St. Jude Medical
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第三类
中国
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产品是一种头端可弯曲的电极导管，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，货架期3年。由电极头、导管主体和遥控手柄组成。导管主体材料为聚氨基甲酸乙酯，电极头和电极环材料为铂。不同型号产品电极数和头端曲型不同，具体描述见规格型号产品技术要求
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2021-10-20
2027-03-09
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圣犹达医疗用品（上海）有限公司北京办事处【国械注进20173070670】