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固定弯标测电极导管
国械注准20163071096
【生产企业】：威海维心医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-17
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与多道电生理记录仪或刺激仪配合使用，用于心脏电生理检查和电生理手术中的心脏电信号标测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
固定弯标测电极导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-11-19 “注册人住所:威海火炬高技术产业开发区马山路;生产地址:威海火炬高技术产业开发区马山路”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号”。 2020-07-22 “注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区”。 2023-06-05 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号; 生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-17
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
固定弯标测电极导管由电极、导管和连接器组成。产品为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。根据产品管径、极数、电极宽度、电极间距、弯型及长度不同分为多种型号，详见产品技术要求。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163071096
企业名称
威海维心医疗设备有限公司
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号
适用范围/预期用途
产品与多道电生理记录仪或刺激仪配合使用，用于心脏电生理检查和电生理手术中的心脏电信号标测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163771096
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163071096
固定弯标测电极导管
威海维心医疗设备有限公司
山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号
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第三类
中国
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固定弯标测电极导管由电极、导管和连接器组成。产品为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。根据产品管径、极数、电极宽度、电极间距、弯型及长度不同分为多种型号，详见产品技术要求。
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2021-03-17
2026-03-16
国械注准20163071096
固定弯标测电极导管
威海维心医疗设备有限公司
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第三类
中国
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固定弯标测电极导管由电极、导管和连接器组成。产品为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。根据产品管径、极数、电极宽度、电极间距、弯型及长度不同分为多种型号，详见产品技术要求
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2021-03-17
2026-03-16
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关联企业
威海维心医疗设备有限公司【国械注准20163071096】
威海维心医疗设备有限公司【国食药监械（准）字2016第3771096】
威海维心医疗设备有限公司【国械注准20163771096】