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三维标测导管Rhythmia Mapping Catheter
国械注进20153071985
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-04
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于对心脏结构进行电生理标测(记录或刺激)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
三维标测导管Rhythmia Mapping Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-08-20 注册产品标准:8 货架有效期由“导管灭菌有效期一年，导管配用电缆线灭菌有效期一年 ”变更为“导管灭菌有效期18个月，导管配用电缆线灭菌有效期一年”。2020-12-31 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-02 一、型号规格变更见“型号规格附页变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-04
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品包含三维标测导管及其配用电缆线，均为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153071985
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
302 Parkway Global Park，Heredia Costa Rica
适用范围/预期用途
该产品适用于对心脏结构进行电生理标测(记录或刺激)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153771985
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153071985
三维标测导管Rhythmia Mapping Catheter
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
302 Parkway Global Park，Heredia Costa Rica
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
加拿大
产品型号、规格请详
产品包含三维标测导管及其配用电缆线，均为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示
/
2020-06-04
2025-06-03
国械注进20153071985
三维标测导管Rhythmia Mapping Catheter
Boston Scientific Corp.
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第三类
加拿大
产品型号、规格请详
产品包含三维标测导管及其配用电缆线，均为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示
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2020-06-04
2025-06-03
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20153071985】