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一次性使用磁定位环形标测导管
国械注准20203070633
【生产企业】：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-08
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构中使用,与ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用,用于治疗房颤时进行电生理检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用磁定位环形标测导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-03-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为:上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-08
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成,导管环形圈段安装有十个环电极,用于采集心脏内电生理信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效期为2年。
型号规格
导管型号:EPQN7P012，EPQN7P015，EPQN7P020，EPQN7P025 连接尾线型号:C0G014
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203070633
企业名称
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中使用,与ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用,用于治疗房颤时进行电生理检查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203070633
一次性使用磁定位环形标测导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层
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第三类
中国
导管型号:EPQN7P012，EPQN7P015，EPQN7P020，EPQN7P025 连接尾线型号:C0G014
本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成,导管环形圈段安装有十个环电极,用于采集心脏内电生理信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效期为2年。
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2020-07-08
2025-07-07
国械注准20203070633
一次性使用磁定位环形标测导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
导管型号：EPQN7P012，EPQN7P015，EPQN7P020，EPQN7P025 连接尾线型号：C0G014
本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成,导管环形圈段安装有十个环电极,用于采集心脏内电生理信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效期为2年
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2020-07-08
2025-07-07
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关联企业
上海微创电生理医疗科技股份有限公司【国械注准20203070633】