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单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153400048
【生产企业】：福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-28
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测人血清中单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
福建省明溪县十里埠生态经济区
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期8个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-28
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
斑点反应板、试剂A、试剂B。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
40人份/盒，20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400048
企业名称
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
生产地址
福建省明溪县十里埠生态经济区
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测人血清中单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400048
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
福建省明溪县十里埠生态经济区
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第三类
中国
40人份/盒，20人份/盒。
斑点反应板、试剂A、试剂B。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期8个月。
2019-08-28
2024-08-27
国械注准20153400048
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
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第三类
中国
40人份/盒，20人份/盒
斑点反应板，试剂A，试剂B。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期8个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
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关联企业
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司【国械注准20153400048】
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司【国食药监械（准）字2011第3400242】