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抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)
国械注进20153400595
【生产企业】：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-27
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗HSV-1/2抗体免疫球蛋白M(IgM)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，避免冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定12个月。
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
变更情况
2017-03-17 “代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-27
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、校准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液，试剂盒中还包含靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
EI 2531-9601-1 M:96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153400595
企业名称
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
生产地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗HSV-1/2抗体免疫球蛋白M(IgM)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153400595
抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-HSV-12 Pool ELISA （IgM）
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
第三类
德国
EI 2531-9601-1 M:96人份盒
微孔板、校准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原底物液、终止液，试剂盒中还包含靶值参照表。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，避免冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定12个月
2019-11-27
2024-11-26
国械注进20153400595
抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-HSV-1/2 Pool ELISA （IgM）
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
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第三类
德国
EI 2531-9601-1 M：96人份/盒
微孔板、标准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：2～8℃保存，避免冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-02-10
2020-02-09
国械注进20153400595
抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
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第三类
德国
EI 2531-9601-1 M：96人份/盒
微孔板、标准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：2～8℃保存，避免冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定12个月。附件：注册产品标准、说明书
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欧蒙医学诊断（中国）有限公司【国械注进20153400595】