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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
国械注准20193401027
【生产企业】：杭州优思达生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-23
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群(MTC)脱氧核糖核酸(DNA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为9个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-06-21 1、【包装规格】由“20测试/盒，货号:20103”变更为“1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”。2、产品说明书的文字性变更，具体见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。2021-08-30 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-05-25 “生产地址:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层;浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层”。 2023-02-14 注册人名称由:杭州优思达生物技术有限公司;注册人名称变更为:杭州优思达生物技术股份有限公司
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-23
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
MTC-全自动检测管、MTC-内标、MTC-DNA提取液、MTC-阳性对照、MTC-阴性对照(具体内容详见说明书)
型号规格
1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401027
企业名称
杭州优思达生物技术股份有限公司
生产地址
杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层;浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群(MTC)脱氧核糖核酸(DNA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401027
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层;浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层
/
第三类
中国
1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒
MTC-全自动检测管、MTC-内标、MTC-DNA提取液、MTC-阳性对照、MTC-阴性对照(具体内容详见说明书)
2℃～8℃保存，有效期为9个月。
2019-12-23
2024-12-22
国械注准20193401027
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层、A幢五层
/
第三类
中国
20测试/盒，货号：20103
/
/
2019-12-23
2024-12-22
国械注准20193401027
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
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第三类
中国
1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒
MTC-全自动检测管、MTC-内标、MTC-DNA提取液、MTC-阳性对照、MTC-阴性对照（具体内容）
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2019-12-23
2024-12-22
国械注准20193401027
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术有限公司
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第三类
中国
1测试/盒，20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒
MTC-全自动检测管、MTC-内标、MTC-DNA提取液、MTC-阳性对照、MTC-阴性对照（具体内容）
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2019-12-23
2024-12-22
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