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结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片法)
国械注准20173403273
【生产企业】：西安联尔科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-27
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清中的结核分枝杆菌培养滤液蛋白10IgG抗体、脂阿拉伯甘露聚糖IgG抗体、早期分泌性低分子量6KD抗原靶IgG抗体、38KD菌蛋白IgG抗体和16KD菌蛋白的IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-27
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
芯片、试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、检测磁卡。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403273
企业名称
西安联尔科技有限公司
生产地址
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清中的结核分枝杆菌培养滤液蛋白10IgG抗体、脂阿拉伯甘露聚糖IgG抗体、早期分泌性低分子量6KD抗原靶IgG抗体、38KD菌蛋白IgG抗体和16KD菌蛋白的IgG抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403273
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
西安联尔科技有限公司
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
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第三类
中国
20人份/盒
芯片、试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、检测磁卡。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期6个月。
2021-12-27
2027-07-20
国械注准20173403273
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
西安联尔科技有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
芯片、试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、检测磁卡。（具体内容详见产品说明书）
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2017-07-21
2022-07-20
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关联企业
西安联尔科技有限公司【国械注准20173403273】