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结核分枝杆菌抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20173403266
【生产企业】：杭州博拓生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-03
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清样本中的结核分枝杆菌抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌抗体检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
产品储存条件及有效期
4～30℃阴凉避光干燥保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-09-15 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-15 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-20 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼;生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-03
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
检测卡，一次性塑料滴管。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
40人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403266
企业名称
杭州博拓生物科技股份有限公司
生产地址
浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清样本中的结核分枝杆菌抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403266
结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼
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第三类
中国
40人份/盒
检测卡，一次性塑料滴管。(具体内容详见产品说明书)
4～30℃阴凉避光干燥保存，有效期24个月。
2022-03-03
2027-07-18
国械注准20173403266
结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
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第三类
中国
40人份/盒
检测卡，一次性塑料滴管。（具体内容详见产品说明书）
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2017-07-19
2022-07-18
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关联企业
杭州博拓生物科技股份有限公司【国械注准20173403266】