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EB病毒VCA IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153402302
【生产企业】：深圳市惠安生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清中的EB病毒VCA IgA抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EB病毒VCA IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-12-20 “注册人住所:深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C;生产地址:深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼;生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”。 2018-02-27 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼;生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼;生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
包被板、阳性参考品、阴性参考品、酶结合物、样本稀释液、浓缩洗涤液(20×)、显色剂A、显色剂B、终止液、干燥剂、封板膜。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96 人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153402302
企业名称
深圳市惠安生物科技有限公司
生产地址
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清中的EB病毒VCA IgA抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153402302
EB病毒VCA IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市惠安生物科技有限公司
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼
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第三类
中国
96 人份/盒
包被板、阳性参考品、阴性参考品、酶结合物、样本稀释液、浓缩洗涤液(20×)、显色剂A、显色剂B、终止液、干燥剂、封板膜。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期为12个月。
2020-12-29
2025-12-28
国械注准20153402302
EB病毒VCA IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市惠安生物科技有限公司
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第三类
中国
96 人份/盒
包被板，阳性参考品，阴性参考品，酶结合物，样本稀释液，浓缩洗涤液（20×），显色剂A，显色剂B，终止液。 试剂盒中还包括干燥剂，封板膜。（具体内容详见产品说明书）
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2015-12-17
2020-12-16
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关联企业
深圳市惠安生物科技有限公司【国械注准20153402302】
深圳市惠安生物科技有限公司【国食药监械（准）字2011第3400814】