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EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)LIAISON® VCA IgG
国械注进20163402326
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-30
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的EB病毒壳体抗原(VCA)的特异IgG抗体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)LIAISON® VCA IgG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
产品储存条件及有效期
试剂盒储存在2～8℃，有效期为15个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2018-04-20 产品有效期及说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件，自行修订产品说明书和产品技术要求。2021-01-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-11-29 产品说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求和产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-30
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、结合物。(具体内容详见说明书)
型号规格
100 人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163402326
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的EB病毒壳体抗原(VCA)的特异IgG抗体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163402326
EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® VCA IgG
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia （VC）, Italy
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第三类
意大利
100 人份盒
磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、结合物。（具体内容）
试剂盒储存在2～8℃，有效期为15个月
2020-12-30
2025-12-29
国械注进20163402326
EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® VCA IgG
Diasorin S.P.A. ITA
/
/
第三类
意大利
100 人份/盒
磁微粒悬浮液、校准品1、校准品2、样本稀释液、示踪物溶液。（具体内容）
/
2016-06-29
2021-06-28
国械注进20163402326
EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
Diasorin S.P.A. ITA
/
/
第三类
意大利
100 人份/盒
磁微粒悬浮液、校准品1、校准品2、样本稀释液、示踪物溶液。（具体内容）
/
2016-06-29
2021-06-28
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索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.【国械注进20163402326】