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丁型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402478
【生产企业】：北京贝尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-23
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人血清或血浆中的丁型肝炎病毒IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丁型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-11-21 “注册人名称:北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称:北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-16 住所:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为:北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107生产地址变更为:北京市大兴区创展路20号院 2023-03-24 “生产地址:北京市大兴区创展路20号院”变更为“生产地址:北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-23
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
抗人-IgM(μ链)包被板，阳性对照，阴性对照，酶标工作液，浓缩洗涤液(20X)，底物液A、底物液B，终止液;试剂盒中还包括自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒，96人 份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402478
企业名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人血清或血浆中的丁型肝炎病毒IgM抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402478
丁型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
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第三类
中国
48人份/盒，96人 份/盒
抗人-IgM(μ链)包被板，阳性对照，阴性对照，酶标工作液，浓缩洗涤液(20X)，底物液A、底物液B，终止液;试剂盒中还包括自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2021-07-23
2026-07-22
国械注准20163402478
丁型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒,96人份/盒
抗人-IgM（μ链）包被板，阳性对照，阴性对照，酶标工作液，浓缩洗涤液（20×），底物液A，底物液B，终止液；试剂盒中还包括自封袋、封板膜。（具体内容详见产品说明书）
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2016-12-14
2021-12-13
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中国医疗器械召回
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关联企业
北京贝尔生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2010第3400128】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3401125】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国械注准20163402478】