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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品
国械注准20193400339
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-23
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月
代理人名称
/
变更情况
2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。 2022-01-29 储存条件及有效期由“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-23
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
水平1:血清/血浆基质液，冻干品;水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9:含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体，重组抗体，冻干品。
型号规格
水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9;各水平均包含5瓶/盒、10瓶/盒两种规格。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400339
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400339
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
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第三类
中国
水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9;各水平均包含5瓶/盒、10瓶/盒两种规格。
水平1:血清/血浆基质液，冻干品;水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9:含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体，重组抗体，冻干品。
质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月
2019-05-23
2024-05-22
国械注准20193400339
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
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第三类
中国
水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9；各水平均包含5瓶/盒、10瓶/盒两种规格
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/
2019-05-23
2024-05-22
国械注准20193400339
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
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第三类
中国
水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9；各水平均包含5瓶/盒、10瓶/盒两种规格
水平1：血清/血浆基质液，冻干品；水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7，水平8，水平9：含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体，重组抗体，冻干品
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2019-05-23
2024-05-22
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20193400339】