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弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400658
【生产企业】：北京中检安泰诊断科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-02
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中的弓形虫IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号
产品储存条件及有效期
4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-11-18 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-10-10 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-02
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
检测卡或检测条:由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜检测线包被弓形虫抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体;样本稀释液:磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173400658
企业名称
北京中检安泰诊断科技有限公司
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中的弓形虫IgM抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173400658
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室
/
第三类
中国
20人份/盒。
检测卡或检测条:由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜检测线包被弓形虫抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体;样本稀释液:磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)
4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。
2022-03-02
2027-04-17
国械注准20173400658
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
检测卡或检测条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜检测线包被弓形虫抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH
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2017-04-18
2022-04-17
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关联企业
北京现代高达生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2012第3401563】
北京中检安泰诊断科技有限公司【国食药监械（准）字2013第3401849】
北京中检安泰诊断科技有限公司【国械注准20173400658】
北京英诺特生物技术股份有限公司【国械注准20173401136】
北京英诺特生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2010第3400514】
南通伊仕生物技术股份有限公司【国械注准20163400036】
北京英诺特生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3402028】