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弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Serion ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
国械注进20173402203
【生产企业】：维润赛润研发有限公司Institut VirionSerion GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-08
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的弓形虫IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Serion ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Deutschland
产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期18个月。
代理人名称
维润赛润生物技术(深圳)有限公司
变更情况
2016-06-17 “代理人名称:德国维润赛润研发有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路39号院15号楼19层2202”变更为“代理人名称:维润赛润生物技术(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市福田区园岭街道八卦四路技术中心大楼901室、815室”。 2020-02-12 “代理人住所:深圳市福田区园岭街道八卦四路技术中心大楼901室、815室”变更为“代理人住所:深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区B5栋401东区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-08
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔反应条、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标记的抗人IgG抗体、浓缩洗液、稀释缓冲液、终止液和底物。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173402203
企业名称
维润赛润研发有限公司Institut VirionSerion GmbH
生产地址
Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Deutschland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的弓形虫IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173402203
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Serion ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
维润赛润研发有限公司Institut VirionSerion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Deutschland
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区B5栋401东区
第三类
德国
96人份盒
微孔反应条、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标记的抗人IgG抗体、浓缩洗液、稀释缓冲液、终止液和底物。（具体内容）
2～8℃避光储存，有效期18个月
2022-02-08
2027-06-28
国械注进20173402203
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Serion ELISA classic Toxoplasma gondii IgG
Institut Virion Serion GmbH
/
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第三类
德国
96人份/盒
微孔反应条、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标记的抗人IgG抗体、浓缩洗液、稀释缓冲液、终止液和底物。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-29
2022-06-28
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维润赛润研发有限公司Institut VirionSerion GmbH【国械注进20173402203】