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弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM Toxoplasma gondii IgG
国械注进20173406248
【生产企业】：三一生物科技股份有限公司Trinity Biotech Plc
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-27
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清中弓形虫IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM Toxoplasma gondii IgG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co.Wicklow,Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
代理人名称
广州市康润生物制品开发有限公司
变更情况
2022-02-23 “代理人住所:广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人住所:广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)12层1202”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-27
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
用灭活的弓形虫病毒抗原包被的微孔板、样本稀释液、校准品、阳性质控品、阴性质控品、辣根过氧化物酶(HRP)结合物、浓缩洗液(20倍浓缩) 、染色/底物溶液和终止液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒，480人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173406248
企业名称
三一生物科技股份有限公司Trinity Biotech Plc
生产地址
2823 Girts Road, Jamestown, NY 14701, USA
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清中弓形虫IgG抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173406248
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）CaptiaTM Toxoplasma gondii IgG
三一生物科技股份有限公司Trinity Biotech Plc
2823 Girts Road, Jamestown, NY 14701, USA
广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2
第三类
美国
96人份盒，480人份盒
用灭活的弓形虫病毒抗原包被的微孔板、样本稀释液、校准品、阳性质控品、阴性质控品、辣根过氧化物酶（HRP）结合物、浓缩洗液（20倍浓缩） 、染色底物溶液和终止液。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期15个月
2021-12-27
2027-07-12
国械注进20173406248
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）CaptiaTM Toxoplasma gondii IgG
Trinity Biotech PLC
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第三类
美国
96人份/盒，480人份/盒
用灭活的弓形虫病毒抗原包被的微孔板、样本稀释液、校准品、阳性质控品、阴性质控品、辣根过氧化物酶（HRP）结合物、浓缩洗液（20倍浓缩）、染色/底物溶液和终止液。（具体内容）
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2017-07-13
2022-07-12
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关联企业
三一生物科技股份有限公司Trinity Biotech Plc【国械注进20173406248】