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弓形虫IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
国械注准20173401144
【生产企业】：北京泰格科信生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-06
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清中弓形虫IgM抗体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-06-27 “注册人住所:北京市海淀区阜成路115号2号楼217室”变更为“注册人住所:北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-06
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A液、发光底物B液、固体洗涤剂、封板膜。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒, 96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401144
企业名称
北京泰格科信生物科技有限公司
生产地址
北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清中弓形虫IgM抗体的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401144
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢
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第三类
中国
48人份/盒, 96人份/盒。
微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A液、发光底物B液、固体洗涤剂、封板膜。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2021-12-06
2027-06-27
国械注准20173401144
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
北京泰格科信生物科技有限公司
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第三类
中国
48人份/盒，96人份/盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A液、发光底物B液、固体洗涤剂、封板膜。（具体内容）
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2017-06-28
2022-06-27
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中国医疗器械召回
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关联企业
北京泰格科信生物科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3400766】
北京泰格科信生物科技有限公司【国械注准20173401144】
北京泰格科信生物科技有限公司【国食药监械（准）字2010第3400509】