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轮状病毒(A群)抗原检测试剂盒(免疫层析法)
国械注准20183400347
【生产企业】：湖南省丽拓生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-02
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测婴幼儿粪便中轮状病毒(A群)抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
轮状病毒(A群)抗原检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品储存条件及有效期
避光、干燥处4～30℃保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-26 根据国家参考品变更产品技术要求和说明书，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-02
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
A.检测卡(25人份)，B.样本稀释液(1mL/支):25支(选配，样本稀释液为0.9%的生理盐水，用户可自行配制或者要求厂家配制)。(具体内容详见产品说明书)。
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400347
企业名称
湖南省丽拓生物科技有限公司
生产地址
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测婴幼儿粪便中轮状病毒(A群)抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400347
轮状病毒（A群）抗原检测试剂盒（免疫层析法）
湖南省丽拓生物科技有限公司
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
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第三类
中国
25人份/盒
A.检测卡(25人份)，B. 样本稀释液(1mL/支):25支(选配，样本稀释液为0.9%的生理盐水，用户可自行配制或者要求厂家配制)。(具体内容详见产品说明书)
避光、干燥处4～30℃保存，有效期24个月。
2018-08-28
2023-08-27
国械注准20183400347
轮状病毒（A群）抗原检测试剂盒（免疫层析法）
湖南省丽拓生物科技有限公司
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第三类
中国
25人份/盒
A.检测卡（25人份），B. 样本稀释液（1mL/支）：25支（选配，样本稀释液为0.9的生理盐水，用户可自行配制或者要求厂家配制）。（具体内容详见产品说明书）
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2018-08-28
2023-08-27
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关联企业
湖南省丽拓生物科技有限公司【国械注准20183400347】