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霍乱弧菌诊断单抗(玻片凝集法)
国械注准20143401908
【生产企业】：郑州万泰生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-16
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于对菌株进行Ol群、O139群的血清群鉴定、以及O1群中小川型、稻叶型的血清型鉴定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
霍乱弧菌诊断单抗(玻片凝集法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州高新技术产业开发区冬青街7号
产品储存条件及有效期
储存2～8℃，有效期两年。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-16
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
Ol群霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水);Ol39群霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水);Ol群小川型霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水);Ol群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水)。
型号规格
4×1支/盒O1群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支;O139群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支;O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支;O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143401908
企业名称
郑州万泰生物科技有限公司
生产地址
郑州高新技术产业开发区冬青街7号
适用范围/预期用途
本品用于对菌株进行Ol群、O139群的血清群鉴定、以及O1群中小川型、稻叶型的血清型鉴定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143401908
霍乱弧菌诊断单抗（玻片凝集法）
郑州万泰生物科技有限公司
郑州高新技术产业开发区冬青街7号
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第三类
中国
4×1支/盒O1群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支;O139群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支;O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支;O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支。
Ol群霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水);Ol39群霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水);Ol群小川型霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水);Ol群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体(来源于小鼠腹水)。
储存2～8℃，有效期两年。
2019-05-16
2024-05-15
国械注准20143401908
霍乱弧菌诊断单抗（玻片凝集法）
郑州万泰生物科技有限公司
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第三类
中国
4×1支/盒 O1群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； O139群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支；O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支
O1群霍乱弧菌单克隆抗体； O139群霍乱弧菌单克隆抗体； O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体； O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体。产品储存条件及有效期：储存2～8℃，有效期两年。附件：注册产品标准、说明书
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2014-10-21
2019-10-20
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郑州万泰生物科技有限公司【国械注准20143401908】
郑州万泰生物科技有限公司【国食药监械（准）字2010第3401142】