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恶性疟/间日疟LDH检测试剂(免疫层析法)
国械注准20163402217
【生产企业】：中山生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫/间日疟原虫乳酸脱氢酶(LDH)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
恶性疟/间日疟LDH检测试剂(免疫层析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”; 变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”; 变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
恶性疟/间日疟检测试剂卡、反应缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402217
企业名称
中山生物工程有限公司
生产地址
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
适用范围/预期用途
本产品适用于定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫/间日疟原虫乳酸脱氢酶(LDH)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402217
恶性疟间日疟LDH检测试剂（免疫层析法）
中山生物工程有限公司
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
/
第三类
中国
25人份/盒
恶性疟/间日疟检测试剂卡、反应缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
4～30℃保存，有效期12个月。
2021-07-22
2026-07-21
国械注准20163402217
恶性疟/间日疟LDH检测试剂（免疫层析法）
中山生物工程有限公司
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第三类
中国
25人份/盒
恶性疟/间日疟检测试剂卡、反应缓冲液。（具体内容）
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2016-11-01
2021-10-31
国械注准20163402217
恶性疟/间日虐LDH检测试剂（免疫层析法）
中山生物工程有限公司
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第三类
中国
25人份/盒
恶性疟/间日疟检测试剂卡、反应缓冲液。（具体内容）
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2016-11-01
2021-10-31
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关联企业
中山生物工程有限公司【国械注准20163402217】
中山生物工程有限公司【国食药监械（准）字2012第3401207】