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肠道病毒71型核酸RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20163401193
【生产企业】：北京金豪制药股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-27
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于对咽拭子、疱疹液中的肠道病毒71型(EV71)RNA进行体外定性检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肠道病毒71型核酸RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
产品储存条件及有效期
-20℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-09-07 生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号;变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-27
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
EV71反应液，逆转录酶，Taq聚合酶，阴性对照，阳性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401193
企业名称
北京金豪制药股份有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
适用范围/预期用途
本试剂用于对咽拭子、疱疹液中的肠道病毒71型(EV71)RNA进行体外定性检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401193
肠道病毒71型核酸RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
北京金豪制药股份有限公司
北京市北京经济技术开发区运成街7号
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第三类
中国
48人份/盒
EV71反应液，逆转录酶，Taq聚合酶，阴性对照，阳性对照。(具体内容详见说明书)
-20℃保存，有效期12个月。
2021-09-27
2026-09-26
国械注准20163401193
肠道病毒71型核酸RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
北京金豪制药股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
EV71反应液，逆转录酶，Taq聚合酶，阴性对照，阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2016-06-29
2021-06-28
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关联企业
北京金豪制药股份有限公司【国械注准20163401193】