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曲霉菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)PLATELIATM ASPERGILLUS Ag
国械注进20173402242
【生产企业】：伯乐智能装备股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-23
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
曲霉菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)PLATELIATM ASPERGILLUS Ag
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette France
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
伯乐生命医学产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-23
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、浓缩洗液(20倍)、阴性对照血清、临界值对照血清、阳性对照血清、结合物、样本处理液、显色液、终止液，试剂盒中还包括微孔板密封贴纸。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173402242
企业名称
伯乐智能装备股份有限公司
生产地址
3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette France
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173402242
曲霉菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）PLATELIATM ASPERGILLUS Ag
伯乐Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette France
中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
第三类
法国
96人份盒
微孔板、浓缩洗液（20倍）、阴性对照血清、临界值对照血清、阳性对照血清、结合物、样本处理液、显色液、终止液，试剂盒中还包括微孔板密封贴纸。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-08-23
2026-08-22
国械注进20173402242
曲霉菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）PLATELIA™ ASPERGILLUS Ag
Bio-Rad FRA
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第三类
法国
96 人份/盒
微孔板、浓缩洗液（20倍）、阴性对照血清、临界值对照血清、阳性对照血清、结合物、样本处理液、显色液、终止液，试剂盒中还包括 微孔板密封贴纸。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-28
2022-06-27
国械注进20173402242
曲霉菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）PLATELIATM ASPERGILLUS Ag
Bio-Rad Laboratories Inc.
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第三类
法国
96 人份/盒
微孔板、浓缩洗液（20倍）、阴性对照血清、临界值对照血清、阳性对照血清、结合物、样本处理液、显色液、终止液，试剂盒中还包括 微孔板密封贴纸。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
伯乐智能装备股份有限公司【国械注进20173402242】