病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter

国械注进20182070157

【所属分类】：07 医用诊察和监护器械 -07-04 监护设备 -07-04-01 病人监护设备

【生产企业】：奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-04-22

【国家】：国外（具体国不明）

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品仅供经过专业培训的具备资质的医务人员使用，可提供呼出和呼入二氧化碳浓度、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和脉率监护，适用于医院、医疗机构和院内转运的新生儿、小儿和成人患者，该产品提供的综合肺指数(IPI,Integrated Pulmonary Index)是通气状态的单一指数，表示成人或1岁以上小儿患者的肺功能参数，并警告临床医生患者肺功能状态变化。IPI是为了辅助而非取代生命体征监测。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter

管理类别

Ⅱ

注册人住所

7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel

产品储存条件及有效期

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

变更情况

2018-10-09 “注册人名称: Oridion Medical 1987 Ltd.;”变更为“注册人名称:Oridion Medical 1987 Ltd.奥里迪恩医疗1987有限公司;”。 2019-05-21 产品技术要求的“1.4 软件版本”:“发布版本”由8.5变更为8.6;“完整版本”由8.5变更为8.6。2019-10-28 “注册人住所:7 Hamarpe St., P.O.Box 45025，Jerusalem 9777407, Isarel; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人住所:7 Hamarpe St., P.O.Box 45025，Jerusalem 9777407, Israel; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

是否纳入医保

是

批准日期

2022-04-22

国家

国外（具体国不明）

省份

结构及组成/主要组成成分

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20182070157

企业名称

奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.

生产地址

适用范围/预期用途

该产品仅供经过专业培训的具备资质的医务人员使用，可提供呼出和呼入二氧化碳浓度、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和脉率监护，适用于医院、医疗机构和院内转运的新生儿、小儿和成人患者，该产品提供的综合肺指数(IPI,Integrated Pulmonary Index)是通气状态的单一指数，表示成人或1岁以上小儿患者的肺功能参数，并警告临床医生患者肺功能状态变化。IPI是为了辅助而非取代生命体征监测。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20182210157

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-04-24

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20182070157

病人监护仪Bedside MonitorPulse Oximeter

奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

第二类

国外（具体国不明）

2022-04-22

2028-04-24

国械注进20182070157

病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter

Oridion Medical 1987 Ltd.

第二类

国外（具体国不明）

2022-04-22

2028-04-24

国械注进20182070157

病人监护仪Bedside Monitor/Pulse Oximeter

Oridion Medical 1987 Ltd

第二类

国外（具体国不明）

2022-04-22

2028-04-24

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.【国械注进20182070157】

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司【国械注进20182210157】