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病人监护仪病人監護儀
国械注进20163075156
【生产企业】：上海光电医用电子仪器有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-08
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品可设置在患者附近，除了在画面上显示患者的生命体征信号(心电、呼吸、血压、体温、脉搏血氧饱和度、CO、CO2)及发出报警外，还可进行呼吸暂停检测、心律不齐的监护。选配了测量装置/单元时还可进行麻醉气体(GF-210R/GF-220R)、Flow/Paw(GF-220R)、BIS(QE-910P)和脑电(AE-918P)的测定。该产品与其他公司制外部设备连接时可显示TOF、通气量、CCO、tcPO2、tcPCO2的信息。该产品可在医院的手术室、术后恢复室、普通病房、ICU、CCU、HCU、NICU、门诊急救以及一般开业医生使用于成人、小儿(含婴儿)和新生儿的临床。另外，该产品也可以使用电池工作，可供医院内外患者移动时监护用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
病人监护仪病人監護儀
管理类别
Ⅲ
注册人住所
東京都新宿区西落合1丁目31番4号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海光电医用电子仪器有限公司
变更情况
2016-12-28生产地址由:群马县富冈市七日市486号变更为:群马县富冈市七日市486号(群馬県富岡市七日市486番地);群马县富冈市田篠1-1(群馬県富岡市田篠1-1),2014-02-20
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-08
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、电线组件、接地连接线、发射盒ZS-900PC、电池SB-671P、遥控器RY-910PA、记录器模块WS-371P、多气体装置GF-210R、多气体/流量装置GF-220R、神经单元AE-918P、网络隔离装置QW-100Y、无线LAN单元QI-320PA、接口QI-372P、协议变换接口 QF-901P/QF-902P/QF-903P/QF-907P/QF-908P/QF-909P/QF-911P、通信电缆IF-913P/IF-922P/IF-923P、电极导联线(3电极)BR-903P/BR-963P、电极导联线(6电极)BR-906P、ECG连接线(3/6电极)JC-906P/JC-916P、ECG连接线(10电极)JC-900P、ECG导联线(10电极)BJ-900P、ECG/BP输出电缆YJ-910P/YJ-920P、CO2传感器组件TG-900P/TG-920P/TG-970P (CO2适配器JG-900P/JG-920P/JG-970P + CO2传感器TG-101T/TG-121T/TG-221T)、气道适配器YG-101T/YG-111T/YG-211T、新生儿/婴儿用气道适配器YG-213T、鼻适配器YG-121T/YG-122T、SpO2连接线(MASIMO)JL-630P/JL-631P、SpO2连接线(Nellcor)JL-650P、SpO2连接线(日本光电)JL-900P、可重复使用脉搏血氧探头TL-201T/TL-220T、一次性使用脉搏血氧探头TL-260T/TL-271T/TL-271T3/TL-272T/TL-272T3/TL-273T/TL-273T3/TL-274T/TL-274T3、海绵贴附胶带S、海绵贴附胶带L、夹子适配器、成人/小儿用通气软管YN-900P/YN-901P、新生儿用通气软管YN-920P/YN-921P、婴儿用袖带YP-960T、小儿用袖带YP-961T/YP-962T/YP-702T、成人用袖带YP-963T/YP-964T/YP-703T、大腿用袖带YP-965T、IBP连接线JP-900P/JP-910P/JP-920P/JP-960P、隔离型IBP连接线JP-911P、BISx连接线YJ-671P、BIS处理器QE-910P、CO连接线JT-950P、EEG连接线JE-906P/JE-905P、片式电极NE-114A/BE-910P、火棉胶电极NE-136A/BE-920P、针式电极NE-224S、EEG电极导联线BE-930P组成。
型号规格
BSM-3532 、BSM-3552、 BSM-3562、 BSM-3733、BSM-3753、BSM-3763
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163075156
企业名称
上海光电医用电子仪器有限公司
生产地址
群马县富冈市七日市486号(群馬県富岡市七日市486番地);群马县富冈市田篠1-1 (群馬県富岡市田篠1-1)
适用范围/预期用途
该产品可设置在患者附近，除了在画面上显示患者的生命体征信号(心电、呼吸、血压、体温、脉搏血氧饱和度、CO、CO2)及发出报警外，还可进行呼吸暂停检测、心律不齐的监护。选配了测量装置/单元时还可进行麻醉气体(GF-210R/GF-220R)、Flow/Paw(GF-220R)、BIS(QE-910P)和脑电(AE-918P)的测定。该产品与其他公司制外部设备连接时可显示TOF、通气量、CCO、tcPO2、tcPCO2的信息。该产品可在医院的手术室、术后恢复室、普通病房、ICU、CCU、HCU、NICU、门诊急救以及一般开业医生使用于成人、小儿(含婴儿)和新生儿的临床。另外，该产品也可以使用电池工作，可供医院内外患者移动时监护用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163215156
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163075156
病人监护仪病人監護儀
日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社
群马县富冈市七日市486号（群馬県富岡市七日市486番地）;群马县富冈市田篠1-1 （群馬県富岡市田篠1-1）
上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）
第三类
日本
BSM-3532 、BSM-3552、 BSM-3562、 BSM-3733、BSM-3753、BSM-3763
该产品由主机、电线组件、接地连接线、发射盒ZS-900PC、电池SB-671P、遥控器RY-910PA、记录器模块WS-371P、多气体装置GF-210R、多气体流量装置GF-220R、神经单元AE-918P、网络隔离装置QW-100Y、无线LAN单元QI-320PA、接口QI-372P、协议变换接口 QF-901PQF-902PQF-903PQF-907PQF-908PQF-909PQF-911P、通信电缆IF-913PIF-922PIF-923P、电极导联线（3电极）BR-903PBR-963P、电极导联线（6电极）BR-906P、ECG连接线（36电极）JC-906PJC-916P、ECG连接线（10电极）JC-900P、ECG导联线（10电极）BJ-900P、ECGBP输出电缆YJ-910PYJ-920P、CO2传感器组件TG-900PTG-920PTG-970P （CO2适配器JG-900PJG-920PJG-970P + CO2传感器TG-101TTG-121TTG-221T）、气道适配器YG-101TYG-111TYG-211T、新生儿婴儿用气道适配器YG-213T、鼻适配器YG-121TYG-122T、SpO2连接线（MASIMO）JL-630PJL-631P、SpO2连接线（Nellcor）JL-650P、SpO2连接线（日本光电）JL-900P、可重复使用脉搏血氧探头TL-201TTL-220T、一次性使用脉搏血氧探头TL-260TTL-271TTL-271T3TL-272TTL-272T3TL-273TTL-273T3TL-274TTL-274T3、海绵贴附胶带S、海绵贴附胶带L、夹子适配器、成人小儿用通气软管YN-900PYN-901P、新生儿用通气软管YN-920PYN-921P、婴儿用袖带YP-960T、小儿用袖带YP-961TYP-962TYP-702T、成人用袖带YP-963TYP-964TYP-703T、大腿用袖带YP-965T、IBP连接线JP-900PJP-910PJP-920PJP-960P、隔离型IBP连接线JP-911P、BISx连接线YJ-671P、BIS处理器QE-910P、CO连接线JT-950P、EEG连接线JE-906PJE-905P、片式电极NE-114ABE-910P、火棉胶电极NE-136ABE-920P、针式电极NE-224S、EEG电极导联线BE-930P组成
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2021-10-08
2026-12-27
国械注进20163075156
病人监护仪病人監護儀
Nihon Kohden Corp.
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第三类
日本
BSM-3532 、BSM-3552、 BSM-3562、 BSM-3733、BSM-3753、BSM-3763
该产品由主机、电线组件、接地连接线、发射盒ZS-900PC、电池SB-671P、遥控器RY-910PA、记录器模块WS-371P、多气体装置GF-210R、多气体/流量装置GF-220R、神经单元AE-918P、网络隔离装置QW-100Y、无线LAN单元QI-320PA、接口QI-372P、协议变换接口 QF-901P/QF-902P/QF-903P/QF-907P/QF-908P/QF-909P/QF-911P、通信电缆IF-913P/IF-922P/IF-923P、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-963P、电极导联线（6电极）BR-906P、ECG连接线（3/6电极）JC-906P/JC-916P、ECG连接线（10电极）JC-900P、ECG导联线（10电极）BJ-900P、ECG/BP输出电缆YJ-910P/YJ-920P、CO2传感器组件TG-900P/TG-920P/TG-970P （CO2适配器JG-900P/JG-920P/JG-970P + CO2传感器TG-101T/TG-121T/TG-221T）、气道适配器YG-101T/YG-111T/YG-211T、新生儿/婴儿用气道适配器YG-213T、鼻适配器YG-121T/YG-122T、SpO2连接线（MASIMO）JL-630P/JL-631P、SpO2连接线（Nellcor）JL-650P、SpO2连接线（日本光电）JL-900P、可重复使用脉搏血氧探头TL-201T/TL-220T、一次性使用脉搏血氧探头TL-260T/TL-271T/TL-271T3/TL-272T/TL-272T3/TL-273T/TL-273T3/TL-274T/TL-274T3、海绵贴附胶带S、海绵贴附胶带L、夹子适配器、成人/小儿用通气软管YN-900P/YN-901P、新生儿用通气软管YN-920P/YN-921P、婴儿用袖带YP-960T、小儿用袖带YP-961T/YP-962T/YP-702T、成人用袖带YP-963T/YP-964T/YP-703T、大腿用袖带YP-965T、IBP连接线JP-900P/JP-910P/JP-920P/JP-960P、隔离型IBP连接线JP-911P、BISx连接线YJ-671P、BIS处理器QE-910P、CO连接线JT-950P、EEG连接线JE-906P/JE-905P、片式电极NE-114A/BE-910P、火棉胶电极NE-136A/BE-920P、针式电极NE-224S、EEG电极导联线BE-930P组成
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2021-10-08
2026-12-27
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