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多参数脑科监护仪
国械注准20203071506
【生产企业】：山东大正医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-02
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在神经外科对具有颅脑外伤及接受颅脑病变手术的成人患者进行生命体征监护。 GRED900型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、呼吸、血氧饱和度、脉搏率、无创血压、体温、呼吸末二氧化碳监护。 GRED800型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、呼吸、血氧饱和度、脉搏率、无创血压、体温监护。 GRED700型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、呼吸、血氧饱和度、脉搏率、体温监护。 GRED600型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、血氧饱和度、脉搏率、体温监护。 GRED200型号产品可用于有创颅内压、体温监护。 GRED100型号产品可用于有创颅内压监护。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多参数脑科监护仪
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-10-22 “注册人住所:威海高技术产业开发区大连路65号;生产地址:威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-02
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
GRED900、GRED800、GRED700、GRED600、GRED200、GRED100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203071506
企业名称
山东大正医疗器械股份有限公司
生产地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号
适用范围/预期用途
该产品在神经外科对具有颅脑外伤及接受颅脑病变手术的成人患者进行生命体征监护。 GRED900型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、呼吸、血氧饱和度、脉搏率、无创血压、体温、呼吸末二氧化碳监护。 GRED800型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、呼吸、血氧饱和度、脉搏率、无创血压、体温监护。 GRED700型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、呼吸、血氧饱和度、脉搏率、体温监护。 GRED600型号产品可用于有创颅内压、心电/心率、血氧饱和度、脉搏率、体温监护。 GRED200型号产品可用于有创颅内压、体温监护。 GRED100型号产品可用于有创颅内压监护。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3211682号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203071506
多参数脑科监护仪
山东大正医疗器械股份有限公司
山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号
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第三类
中国
GRED900、GRED800、GRED700、GRED600、GRED200、GRED100
该产品由主机和附件组成，详见附页。
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2020-04-02
2025-04-01
国械注准20203071506
多参数脑科监护仪
山东大正医疗器械股份有限公司
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第三类
中国
GRED900、GRED800、GRED700、GRED600、GRED200、GRED100
该产品由主机和附件组成，详
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2020-04-02
2025-04-01
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关联企业
无锡海鹰电子医疗系统有限公司(国内)【国食药监械（准）字2003第3210140】
无锡海鹰电子医疗系统有限公司(国内)【国食药监械（准）字2008第3210845】
山东大正医疗器械股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3211682】
山东大正医疗器械股份有限公司【国械注准20203071506】
无锡海鹰电子医疗系统有限公司(国内)【国食药监械（准）字2014第3211536】
无锡海鹰电子医疗系统有限公司【国械注准20193071627】