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近红外组织血氧参数无损监测仪
苏械注准20202070710
【生产企业】：苏州爱琴生物医疗电子有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于对脑组织、肌肉组织的组织血氧参数的无创监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
近红外组织血氧参数无损监测仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼517、518单元
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
显示主机、测试主机(带电缆)、探头连接电缆、一次性组织血氧探头(血氧电极)、锂电池、电源适配器及电源线组成。可选用的一次性组织血氧探头规格型号为:EA(11、12、21、22)，EB(11、12、21、22)。
型号规格
ECO-N17-C25L、ECO-N17-C22L、ECO-N17-C21L、ECO-N17-D25L、ECO-N17-D22L、ECO-N17-D21L、ECO-N17-E15L、ECO-N17-E12L、ECO-N17-E11L
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202070710
企业名称
苏州爱琴生物医疗电子有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼517、518单元
适用范围/预期用途
适用于对脑组织、肌肉组织的组织血氧参数的无创监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-06-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202070710
近红外组织血氧参数无损监测仪
苏州爱琴生物医疗电子有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼517、518单元
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第二类
中国
ECO-N17-C25L、ECO-N17-C22L、ECO-N17-C21L、ECO-N17-D25L、ECO-N17-D22L、ECO-N17-D21L、ECO-N17-E15L、ECO-N17-E12L、ECO-N17-E11L
显示主机、测试主机(带电缆)、探头连接电缆、一次性组织血氧探头(血氧电极)、锂电池、电源适配器及电源线组成。可选用的一次性组织血氧探头规格型号为:EA(11、12、21、22)，EB(11、12、21、22)。
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2020-06-12
2025-06-11
苏械注准20202070710
近红外组织血氧参数无损监测仪
苏州爱琴生物医疗电子有限公司
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/
第二类
中国
ECO-N17-C25L、ECO-N17-C22L、ECO-N17-C21L、ECO-N17-D25L、ECO-N17-D22L、ECO-N17-D21L、ECO-N17-E15L、ECO-N17-E12L、ECO-N17-E11L
显示主机、测试主机（带电缆）、探头连接电缆、一次性组织血氧探头（血氧电极）、锂电池、电源适配器及电源线组成。可选用的一次性组织血氧探头规格型号为：EA（11、12、21、22），EB（11、12、21、22）
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2020-06-12
2025-06-11
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关联企业
合肥安恒光电有限公司【皖食药监械（准）字2009第2210038】
合肥安恒光电有限公司【皖食药械（准）字2013第2210084】
苏州爱琴生物医疗电子有限公司【苏械注准20142070631】
苏州爱琴生物医疗电子有限公司【苏械注准20202070710】
苏州爱琴生物医疗电子有限公司【苏械注准20142210631】
合肥安恒光电有限公司【皖食药监械（准）字2013第2210084】