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监护仪

监护仪

国食药监械(进)字2011第2213117
【生产企业】:席勒国际贸易(上海)有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2011-09-30
【国家】:国外(具体国不明)
【国家/进口】:进口
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:该设备可用于医院在0.2T~3.0T核磁共振成像系统环境内对患者的心电图信号(ECG)、无创血压、血氧饱和度、脉搏参数进行动态监测。使用时,主机必须放置在漏磁小于等于40mT的MRI设备周围使用,用于连接病人的传感器可随病人进入磁体使用。

产品简介

产品信息

监护仪介绍

监护仪是一种以测量和控制病人生理参数,并可与已知设定值进行比较,如果出现超标可发出警报的装置或系统。伴随着国内医疗设备的市场的稳定增长,医学监测仪已经从原来的以危重患者的监测为主,发展到现在的普通病房的监测,就连基层医院和社区医院也有了应用的需要。中国的医疗监视器的普及程度与一个国家的人民生活质量成正比,而中国的医疗监视器的普及程度只有20%。根据近20年的人均 GDP增长速度,预测在今后5年中,医疗监护设备的普及速度将达到8.01%。从产业的长期发展来看,伴随着产业的不断发展和我们国家的健康保障制度的不断健全,高端产品将会越来越多地占据主导地位。与监护、诊断仪器相比,监护仪需要24小时持续监测患者的生理指标,监测其变化趋势,提示临危状况,为医师提供紧急处置和治疗的依据,将并发症降至最低,以减轻甚至消灭疾病。

监护仪的标准6参数为心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温。此外可选的参数包含:有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量(有创和无创)、脑电双频指数等等。

根据监护仪的应用情况,其分类主要有:

1、根据结构分为四类:便携式监护仪、插件式监护仪、遥测监护仪、HOLTER(24小时动态心电图)心电监护仪。

2、根据功能分为三类:

①床边监护仪是一种安装在床旁并与患者相连的设备,可以持续地监视患者的各项生理指标或某种状况,并给出警报或纪录,还可以和中心监视器组成一个系统。

②中央监护仪,也叫中心监视器,由一台主监视器和多台病床监视器构成,主监视器可直接操纵每台病床监视器,实现多台受检者的同步监测,其主要功能是对患者的各项生理指标及病史等进行自动监测。

③离院监护仪(遥测监护仪)是一种能让患者随身带着的微型电子监测装置,它能实时监测患者的某些生理指标,并能为医师提供非实时的监测。

由于监护仪一般都是连续工作很久的,所以在设备内部的高温下,很可能会导致设备内部的零件过早的老化,乃至被破坏,所以,我们必须做好设备内外的清洁,保证设备的有效的冷却和通风。每隔一两个月,就要清洗一下机器的过滤器,清理一下,然后在操作面板和显示器的表面,用无水乙醇进行清洗,这样才不会对一些关键部位造成腐蚀。每隔六个月到一年的时间,都要拆掉机壳,清理内部灰尘。在清理灰尘的过程中,可以通过“看,闻,摸”等一系列的直观方式来检查机器内部的各个模块和零件。传感器的维修与保养:因为传感器自身的特性以及所探测的病人部位通常都是在运动状态下,所以它是一个很容易被破坏的零件,也是一个很重要的零件,价格也很贵。因此,要加强对其的养护,以达到延长其寿命、减少医疗费用的目的。加强与医务工作者的交流,并对监测仪器、感应器的使用、维护做好全面的工作。不能折,拉,拉传感器传输线;切勿将传感器的探针掉落,触碰,例如血氧饱和度探针,温度,有创伤性血压探针等。对非侵入性血压袋,在未绑住患者的情况下,此时不能由主机进行测定,以避免对膨胀气球造成损伤。当监护仪要进行长时间的监视,而不需要监测血氧饱和度时,可以调节系统的配置,将该功能关掉,若本机有此项设定或将血氧饱和度与主机连接的接口,监护仪通常都是通过接口来与各传感器相连接,这样就可以延长这种传感器的使用寿命。在传感器的探针上,很可能会被汗水、血迹等污物所污染,为防止探针被腐蚀,并对其进行测试,应按照使用说明书中所述的方法,定期对探针进行清洗。

监护仪作用

监护仪是用来检测、监控患者的生理指标,并能与已有的设置相对比,在超过标准时能给出报警信号。监护仪是一种24小时持续监测患者的生理指标,监测其变化趋势,指出临危情况,为医生提供紧急处理和进行治疗的基础,将并发症减少到最小,从而缓解甚至消除疾病。该仪器的作用除了对患者的生理学指标进行测定与监测之外,还可对患者的药物使用、术前与术后的情况进行监测与管理。

监护仪临床应用范围:手术中、手术后、外伤护理、冠心病、危重病人、新生儿、早产儿、高压氧舱、分娩室等。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
监护仪
管理类别
注册人住所
上海市外高桥保税区富特西一路439号1号楼313室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2011-09-30
国家
国外(具体国不明)
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本设备由主机,LCD显示屏、ECG导联线、血氧探头(含延长线)、血压袖带和延长管、内置热敏打印机、电源线、充电电池组成。ECG导联线由前端的3导导联线和后端的心电放大器组成:3导导联线型号4-15-0027,心电放大器型号0-13-0007,成人脉搏血氧探头型号0-13-0009
型号规格
MAGLIFE C PLUS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械(进)字2011第2213117
企业名称
席勒国际贸易(上海)有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该设备可用于医院在0.2T~3.0T核磁共振成像系统环境内对患者的心电图信号(ECG)、无创血压、血氧饱和度、脉搏参数进行动态监测。使用时,主机必须放置在漏磁小于等于40mT的MRI设备周围使用,用于连接病人的传感器可随病人进入磁体使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2015-09-29
国产/进口
进口

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械(进)字2011第2213117
Patient monitor
席勒国际贸易(上海)有限公司
4 rue Louis Pasteur, Z.I. Sud B.P.90050, 67162 WISSEMBOURG CEDEX
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第二类
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MAGLIFE C PLUS
本设备由主机,LCD显示屏、ECG导联线、血氧探头(含延长线)、血压袖带和延长管、内置热敏打印机、电源线、充电电池组成。ECG导联线由前端的3导导联线和后端的心电放大器组成:3导导联线型号4150027,心电放大器型号0130007,成人脉搏血氧探头型号0130009
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2011-09-30
2015-09-29
国食药监械(进)字2011第2213117
监护仪
席勒国际贸易(上海)有限公司
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第二类
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MAGLIFE C PLUS
本设备由主机,LCD显示屏、ECG导联线、血氧探头(含延长线)、血压袖带和延长管、内置热敏打印机、电源线、充电电池组成。ECG导联线由前端的3导导联线和后端的心电放大器组成:3导导联线型号4-15-0027,心电放大器型号0-13-0007,成人脉搏血氧探头型号0-13-0009
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2011-09-30
2015-09-29

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上海世珈医疗设备有限责任公司【沪食药监械(准)字2005第2211262】
泰格捷通(北京)医药科技有限公司【国食药监械(进)字2011第2211152】
席勒国际贸易(上海)有限公司【国食药监械(进)字2011第2213117】