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单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20163400889
【生产企业】：泰普生物科学（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-20
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用体外定性检测疱疹溃疡部位刮片、生殖泌尿道分泌物样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)的核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市同安区西洲路2043号11层
产品储存条件及有效期
-20℃保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-08 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-06 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元;生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-20
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
含DNA提取液、单纯疱疹病毒Ⅱ型-PCR反应液、DNA聚合酶系、阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400889
企业名称
泰普生物科学（中国）有限公司
生产地址
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
适用范围/预期用途
本试剂盒适用体外定性检测疱疹溃疡部位刮片、生殖泌尿道分泌物样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)的核酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400889
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
泰普生物科学（中国）有限公司
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元
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第三类
中国
24人份/盒
含DNA提取液、单纯疱疹病毒Ⅱ型-PCR反应液、DNA聚合酶系、阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见说明书)
-20℃保存，有效期6个月。
2021-04-20
2026-04-19
国械注准20163400889
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
泰普生物科学（中国）有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
含DNA提取液、单纯疱疹病毒Ⅱ型-PCR反应液、DNA聚合酶系、阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品。（具体内容）
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2016-05-03
2021-05-02
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关联企业
泰普生物科学
（中国）有限公司【国食药监械（准）字2012第3400654】
泰普生物科学（中国）有限公司【国械注准20163400889】