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单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153400793
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-05
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月
代理人名称
/
变更情况
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2018-12-19 1.增加包装规格，由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”，变更为“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒(S)，100人份/盒(S)，200人份/盒(S)，500人份/盒(S)”;2.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”3.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件(变更对比表)。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。2021-02-03 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。 2022-06-02 1.包装规格变更:由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒(S)，100人份/盒(S)，200人份/盒(S)，500人份/盒(S)”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)。”;2.储存条件及有效期变更:由“ 试剂盒于2℃～8℃储存，有效期12个月”变更为“试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月”;3.适用机型由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪、AutoLumo A1000、AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800、AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880全自动化学发光免疫分析仪。”;4.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-05
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品。(具体内容详见说明书)
型号规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400793
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400793
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
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第三类
中国
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)
磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品。(具体内容详见说明书)
试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月
2019-09-05
2024-09-04
国械注准20153400793
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
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第三类
中国
50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）
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/
2019-09-05
2024-09-04
国械注准20153400793
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
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第三类
中国
50人份/盒，100人份/盒
磁微粒混悬液（包被有单纯疱疹病毒2型抗原）、酶结合物（含有酶标记抗人IgG）、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、校准品（含有单纯疱疹病毒2型 IgG抗体）。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：试剂盒于2～8℃储存，有效期12个月。附件：产品技术要求、说明书
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2015-05-19
2020-05-18
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20153400793】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2013第3401308】