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单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® HSV-2 IgG
国械注进20213400168
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-24
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型(HSV-2)特异性IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® HSV-2 IgG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2021-06-02 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-31 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-10-31 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-24
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
磁微粒、结合物、缓冲液C、样本稀释液、校准品1、校准品2(具体内容详见说明书)。
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213400168
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型(HSV-2)特异性IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213400168
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® HSV-2 IgG
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC） ITALY
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第三类
意大利
100人份盒
磁微粒、结合物、缓冲液C、样本稀释液、校准品1、校准品2（具体内容）
2～8℃保存，有效期为18个月
2021-05-24
2026-05-23
国械注进20213400168
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® HSV-2 IgG
Diasorin S.P.A.
/
/
第三类
意大利
100人份/盒
磁微粒、结合物、缓冲液C、样本稀释液、校准品1、校准品2（具体内容）
/
2021-05-24
2026-05-23
国械注进20213400168
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）LIAISON HSV-2 IgG
Diasorin S.P.A.
/
/
第三类
意大利
100人份/盒
磁微粒、结合物、缓冲液C、样本稀释液、校准品1、校准品2（具体内容）
/
2021-05-24
2026-05-23
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关联企业
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.【国械注进20213400168】