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单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402486
【生产企业】：北京贝尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-12
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒II型抗体(IgG)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-11-20 “注册人名称:北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称:北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-17 住所:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为:北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为:北京市大兴区创展路20号院 2023-03-03 生产地址:北京市大兴区创展路20号院;变更为:北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-12
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgG)检测卡，标本稀释液。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402486
企业名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒II型抗体(IgG)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402486
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
/
第三类
中国
20人份/盒
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgG)检测卡，标本稀释液。(具体内容详见说明书)
4～30℃保存，有效期12个月。
2021-07-12
2026-07-11
国械注准20163402486
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
单纯疱疹病毒II型抗体（IgG）检测卡，标本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
/
2016-12-14
2021-12-13
国械注准20163402486
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体检测试剂盒
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
单纯疱疹病毒II型抗体（IgG）检测卡，标本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
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2016-12-14
2021-12-13
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关联企业
北京贝尔生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3401274】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国械注准20163402486】