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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HSV2 IgM
国械注进20163404798
【生产企业】：意大利迪亚普洛诊断有限公司Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-14
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用“捕获法”来定性检测人血清中的单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV2) IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HSV2 IgM
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy)
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期15个月。
代理人名称
乐德行(北京)商贸有限公司
变更情况
2017-03-03 “代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 2018-12-25 “注册人名称:Dia.Pro Diagnostic Bioprobes, S.r.l.”变更为“注册人名称:Dia.Pro Diagnostic Bioprobes, S.r.l.意大利迪亚普洛诊断有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-14
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干单纯疱疹病毒Ⅱ型抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163404798
企业名称
意大利迪亚普洛诊断有限公司Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.
生产地址
Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy)
适用范围/预期用途
该产品采用“捕获法”来定性检测人血清中的单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV2) IgM抗体。
其它内容
/
备注
本注册证生效日期:2021年11月24日延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-11-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163404798
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）HSV2 IgM
意大利迪亚普洛诊断有限公司Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.
Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano （Italy）
北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室
第三类
意大利
96人份盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干单纯疱疹病毒Ⅱ型抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原底物、硫酸、微孔板封口箔。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃储存，有效期15个月
2021-10-14
2026-11-23
国械注进20163404798
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）HSV2 IgM
Dia. Pro Diagnostics Bioprobes S.R.L.
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第三类
意大利
96人份/盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干单纯疱疹病毒Ⅱ型抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。（详见产品说明书）
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2016-11-24
2021-11-23
国械注进20163404798
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）HSV 2 IgM
Dia. Pro Diagnostics Bioprobes S.R.L.
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/
第三类
意大利
96人份/盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干单纯疱疹病毒Ⅱ型抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。（详见产品说明书）
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2016-11-24
2021-11-23
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关联企业
意大利迪亚普洛诊断有限公司Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.【国械注进20163404798】