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Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153400136
【生产企业】：威海威高生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-16
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人类血清或血浆样本中的Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2015-03-31“ 生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。2017-01-11 “生产地址:威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号;山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-16
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
测Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG抗体磁微粒、测Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG抗体示踪结合物、阴性对照、阳性对照、分析缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400136
企业名称
威海威高生物科技有限公司
生产地址
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人类血清或血浆样本中的Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400136
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
/
第三类
中国
100人份/盒
测Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG抗体磁微粒、测Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG抗体示踪结合物、阴性对照、阳性对照、分析缓冲液。(具体内容详见说明书)
试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。
2019-09-16
2024-09-15
国械注准20153400136
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
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第三类
中国
100人份/盒
含测II型单纯疱疹病毒IgG抗体磁微粒、测II型单纯疱疹病毒IgG抗体示踪结合物、阴性对照、阳性对照和分析缓冲液。（具体内容）
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2015-01-26
2020-01-25
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关联企业
威海威高生物科技有限公司【国械注准20153400136】