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胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153400368
【生产企业】：深圳康生保生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-20
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测上消化道症状就诊患者粪便中的胃幽门螺杆菌抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼
产品储存条件及有效期
2℃～30℃储存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-07-04 “注册人住所:深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城(一期)第2幢;生产地址:深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城(一期)第2幢”变更为“注册人住所:深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼;生产地址:深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼”。 2022-07-08 产品包装规格变更，由“20人份/盒”变更为“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-07-08 产品包装规格变更，由“20人份/盒”变更为“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-20
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
检测卡、样品采集管。(具体内容详见说明书)
型号规格
1 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400368
企业名称
深圳康生保生物技术有限公司
生产地址
深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测上消化道症状就诊患者粪便中的胃幽门螺杆菌抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400368
胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳康生保生物技术有限公司
深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼
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第三类
中国
1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
检测卡、样品采集管。(具体内容详见产品说明书)
2℃～30℃储存，有效期18个月。
2018-10-25
2023-10-24
国械注准20153400368
胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳康生保生物技术有限公司
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第三类
中国
20 人份/盒
检测卡（内含干燥剂）、样品采集管（内含稀释液）。（具体内容）产品储存条件及有效期：2℃～30℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-02-27
2020-02-26
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关联企业
深圳康生保生物技术有限公司【国械注准20153400368】