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幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)
国械注准20213400830
【生产企业】：泰州欣康生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人血清中抗幽门螺杆菌特异抗原(CagA、VacA、Ure)的IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-11-14 注册人住所由:泰州市药城大道一号G02西二楼; 注册人住所变更为:泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
Hp IgG抗体检测芯片、显色剂Ⅱ、洗涤液、样本稀释液(具体内容详见说明书)
型号规格
10人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400830
企业名称
泰州欣康生物技术有限公司
生产地址
泰州市药城大道一号G02西二楼;泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人血清中抗幽门螺杆菌特异抗原(CagA、VacA、Ure)的IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-10-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400830
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片）
泰州欣康生物技术有限公司
泰州市药城大道一号G02西二楼;泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧
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第三类
中国
10人份/盒
Hp IgG抗体检测芯片、显色剂Ⅱ、洗涤液、样本稀释液(具体内容详见说明书)
2℃～8℃保存，有效期12个月。
2021-10-20
2026-10-19
国械注准20213400830
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片）
泰州欣康生物技术有限公司
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第三类
中国
10人份/盒
Hp IgG抗体检测芯片、显色剂Ⅱ、洗涤液、样本稀释液（具体内容）
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2021-10-20
2026-10-19
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关联企业
泰州欣康生物技术有限公司【国械注准20163400040】
泰州欣康生物技术有限公司【国械注准20213400830】