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幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20183401877
【生产企业】：广州达安基因股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-13
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人胃粘膜组织活检标本中的幽门螺旋杆菌核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
产品储存条件及有效期
保存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-07-22 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称:广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-02 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-13
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
DNA提取液、PCR反应管、HP阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
单管单人份，20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401877
企业名称
广州达安基因股份有限公司
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人胃粘膜组织活检标本中的幽门螺旋杆菌核酸。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401651号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401877
幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
/
第三类
中国
单管单人份，20人份/盒
DNA提取液、PCR反应管、HP阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见说明书)
保存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期6个月。
2018-11-13
2023-11-12
国械注准20183401877
幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号
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第三类
中国
单管单人份，20人份/盒
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2018-11-13
2023-11-12
国械注准20183401877
幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
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第三类
中国
单管单人份，20人份/盒
DNA提取液、PCR反应管、HP阳性质控品、阴性质控品。（具体内容）
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2018-11-13
2023-11-12
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关联企业
Diagnostics Kit of Helicobacter pylori DNA（PCR-Fluorescence Probing）【国食药监械（准）字2011第3400106】
广州达安基因股份有限公司【国械注准20183401877】
中山达安基因股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3401651】