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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401033
【生产企业】：三明博峰生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-02
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清、血浆和抗凝静脉全血中幽门螺旋杆菌抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
三明市碧湖工业园95号
产品储存条件及有效期
2℃～30℃条件下，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-02
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
检测卡:由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成;样品垫内含抗RBC单克隆抗体;胶体金垫上固定胶体金标记的幽门螺旋杆菌抗原和羊IgG抗体;硝酸纤维素膜上检测线包被幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被兔抗羊IgG多克隆抗体。样品稀释液:0.02mol/L pH 7.4 PBS溶液，内含吐温-20 0.1%。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒、40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401033
企业名称
三明博峰生物科技有限公司
生产地址
三明市碧湖工业园95号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清、血浆和抗凝静脉全血中幽门螺旋杆菌抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401033
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
三明市碧湖工业园95号
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第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒。
检测卡:由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成;样品垫内含抗RBC单克隆抗体;胶体金垫上固定胶体金标记的幽门螺旋杆菌抗原和羊IgG抗体;硝酸纤维素膜上检测线包被幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被兔抗羊IgG多克隆抗体。样品稀释液:0.02mol/L pH 7.4 PBS溶液，内含吐温-20 0.1%。(具体内容详见说明书)
2℃～30℃条件下，有效期12个月。
2022-08-02
2027-08-01
国械注准20223401033
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
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第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒
检测卡：由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成；样品垫内含抗RBC单克隆抗体；胶体金垫上固定胶体金标记的幽门螺旋杆菌抗原和羊IgG抗体；硝酸纤维素膜上检测线包被幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被兔抗羊IgG多克隆抗体。样品稀释液：0.02mol/L pH 7.4 PBS溶液，内含吐温-20 0.1。（具体内容）
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2022-08-02
2027-08-01
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关联企业
南通伊仕生物技术股份有限公司【国械注准20173400653】
三明博峰生物科技有限公司【国械注准20223401033】
深圳市博卡生物技术有限公司【国械注准20153400746】
南通伊仕生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3401073】