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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20163402325
【生产企业】：武汉康珠生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-31
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清、血浆中幽门螺旋杆菌抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-07-27 “生产地址:武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号”变更为“生产地址:湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层”。 2023-06-30 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;变更注册证载明的生产地址由湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层;变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室;变更为:湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-31
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
试纸条和检测卡的检测线包被重组幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被羊抗鼠抗体，标记垫包被乳胶标记的重组幽门螺旋杆菌抗原以及鼠IgG。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
试纸条:25人份/筒，100人份/盒;25人份/筒，200人份/盒;50人份/筒，100人份/盒;50人份/筒，200人份/盒;1人份/袋，20人份/盒;1人份/袋，100人份/盒。检测卡:1人份/袋，20人份/盒;1人份/袋，25人份/盒;1人份/袋，40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402325
企业名称
武汉康珠生物技术有限公司
生产地址
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清、血浆中幽门螺旋杆菌抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402325
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）
武汉康珠生物技术有限公司
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层
/
第三类
中国
试纸条:25人份/筒，100人份/盒;25人份/筒，200人份/盒;50人份/筒，100人份/盒;50人份/筒，200人份/盒;1人份/袋，20人份/盒;1人份/袋，100人份/盒。检测卡:1人份/袋，20人份/盒;1人份/袋，25人份/盒;1人份/袋，40人份/盒。
试纸条和检测卡的检测线包被重组幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被羊抗鼠抗体，标记垫包被乳胶标记的重组幽门螺旋杆菌抗原以及鼠IgG。(具体内容详见产品说明书)
4～30℃保存，有效期12个月。
2021-08-31
2026-08-30
国械注准20163402325
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）
武汉康珠生物技术有限公司
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
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第三类
中国
试纸条：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。检测卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒
/
4～30℃保存，有效期12个月
2021-08-31
2026-08-30
国械注准20163402325
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）
武汉康珠生物技术有限公司
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第三类
中国
试纸条：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。检测卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒
试纸条和检测卡的检测线包被重组幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被羊抗鼠抗体，标记垫包被乳胶标记的重组幽门螺旋杆菌抗原以及鼠IgG。（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-24
2021-11-23
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