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幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173401236
【生产企业】：天津中新科炬生物制药股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-07
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津经济技术开发区第六大街65号
产品储存条件及有效期
4～30℃阴凉避光保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-07
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
条型包括检测条:样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板;采便棒;采便小杯;干燥剂。卡型包括检测卡:样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板;样本收集管:内装稀释液，主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS);干燥剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、500人份/盒、800人份/盒。卡型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401236
企业名称
天津中新科炬生物制药股份有限公司
生产地址
天津经济技术开发区第六大街65号
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401236
幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
天津经济技术开发区第六大街65号
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第三类
中国
条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、500人份/盒、800人份/盒。卡型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。
条型包括检测条:样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板;采便棒;采便小杯;干燥剂。卡型包括检测卡:样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板;样本收集管:内装稀释液，主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS);干燥剂。(具体内容详见说明书)
4～30℃阴凉避光保存，有效期24个月。
2022-01-07
2027-06-28
国械注准20173401236
幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
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第三类
中国
条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、500人份/盒、800人份/盒。卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒
条型包括检测条：样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板；采便棒；采便小杯；干燥剂。卡型包括检测卡：样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板；样本收集管：内装稀释液，主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）；干燥剂（具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
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关联企业
天津中新科炬生物制药股份有限公司【国械注准20173401236】
天津中新科炬生物制药股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400567】
珠海市银科医学工程股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3401442】