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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)
国械注准20213400174
【生产企业】：上海仁度生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-15
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
产品储存条件及有效期
试剂A 2～8℃储存，试剂B -35～-15℃储存(扩增检测液2避光保存)，试剂盒有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-04-06 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号”。 2021-07-15 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-15
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂A:病毒核酸提取液、洗涤液、矿物油;试剂B:扩增检测液1、扩增检测液2、酶液、阳性校准物、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、批次信息码。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100人份/套。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400174
企业名称
上海仁度生物科技股份有限公司
生产地址
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室
适用范围/预期用途
本产品用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400174
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
上海仁度生物科技股份有限公司
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室
/
第三类
中国
100人份/套。
试剂A:病毒核酸提取液、洗涤液、矿物油;试剂B:扩增检测液1、扩增检测液2、酶液、阳性校准物、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、批次信息码。(具体内容详见产品说明书)
试剂A 2～8℃储存，试剂B -35～-15℃储存(扩增检测液2避光保存)，试剂盒有效期12个月。
2021-03-15
2026-03-14
国械注准20213400174
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
上海仁度生物科技股份有限公司
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第三类
中国
100人份/套
试剂A：病毒核酸提取液、洗涤液、矿物油；试剂B：扩增检测液1、扩增检测液2、酶液、阳性校准物、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、批次信息码。（具体内容详见产品说明书）
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2021-03-15
2026-03-14
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上海仁度生物科技股份有限公司【国械注准20213400174】