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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20173404070
【生产企业】：上海之江生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-28
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)DNA进行体外荧光PCR定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
产品储存条件及有效期
－20℃及以下避光保存;有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-08-03 变更包装规格、变更说明书中核酸提取处理，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品技术要求中相关内容。2022-06-09 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2022-07-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2022-07-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-28
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本产品由乙型肝炎病毒 DNA定量检测混合液、酶(Taq+UNG)、乙型肝炎病毒内标、乙型肝炎病毒阴性对照品、乙型肝炎病毒强阳性对照品、乙型肝炎病毒临界阳性对照品、乙型肝炎病毒标准品Ⅰ、乙型肝炎病毒标准品Ⅱ、乙型肝炎病毒标准品Ⅲ、乙型肝炎病毒标准品Ⅳ组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
32人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404070
企业名称
上海之江生物科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢
适用范围/预期用途
本试剂盒对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)DNA进行体外荧光PCR定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404070
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢
/
第三类
中国
32人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
本产品由乙型肝炎病毒 DNA定量检测混合液、酶(Taq+UNG)、乙型肝炎病毒内标、乙型肝炎病毒阴性对照品、乙型肝炎病毒强阳性对照品、乙型肝炎病毒临界阳性对照品、乙型肝炎病毒标准品Ⅰ、乙型肝炎病毒标准品Ⅱ、乙型肝炎病毒标准品Ⅲ、乙型肝炎病毒标准品Ⅳ组成。(具体内容详见说明书)
－20℃及以下避光保存;有效期12个月。
2022-06-28
2027-07-11
国械注准20173404070
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
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第三类
中国
32人份/盒、50人份/盒
核酸提取试剂：裂解液、洗涤液A、洗涤液W、磁珠、蛋白酶K、水、洗脱液；PCR检测试剂：乙型肝炎病毒
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2017-07-12
2022-07-11
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关联企业
上海之江【国食药监械（准）字2009第3400628】
迈克生物股份有限公司【国械注准20193400557】
上海之江生物科技股份有限公司【国械注准20173404070】
上海之江【国食药监械（准）字2013第3401363】