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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas® HBV for use on the cobas® 4800 System
国械注进20183400500
【生产企业】：罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-12
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas® HBV for use on the cobas® 4800 System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2020-09-11 变更注册人中文名称、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-01-14 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件;请注册人依据附件自行修订产品技术要求中相应内容。2022-03-30 说明书【检验原理】中部分描述变化，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-12
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
MMX R1(cobas®主混合试剂1)、HBV MMX R2(cobas® HBV主混合试剂2)、DNA QS(cobas® HBV DNA定量标准品)(具体内容详见说明书)
型号规格
120人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183400500
企业名称
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
适用范围/预期用途
用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183400500
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HBV for use on the cobas® 4800 System
罗氏诊断产品（上海）有限公司
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
美国
120人份盒
MMX R1（cobas®主混合试剂1）、HBV MMX R2（cobas® HBV主混合试剂2）、DNA QS（cobas® HBV DNA定量标准品）（具体内容）
2～8℃保存，有效期24个月
2018-12-12
2023-12-11
国械注进20183400500
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）cobas® HBV for use on the cobas® 4800 System
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
美国
120人份/盒
MMX R1（cobas®主混合试剂1）、HBV MMX R2（cobas® HBV主混合试剂2）、DNA QS（cobas® HBV DNA定量标准品）（具体内容）
/
2018-12-12
2023-12-11
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关联企业
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国械注进20183400500】