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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20183400012
【生产企业】：上海芯超生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-20
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期10个月。&
代理人名称
/
变更情况
2018-03-20 “注册人住所:上海市张江高科技园区李冰路151号5号楼4楼;生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-20
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
样本处理试剂、PCR扩增检测试剂、对照试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400012
企业名称
上海芯超生物科技有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400012
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）
/
第三类
中国
48人份/盒
样本处理试剂、PCR扩增检测试剂、对照试剂。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期10个月。
2022-06-20
2028-01-10
国械注准20183400012
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
/
/
第三类
中国
48人份/盒
样本处理试剂，PCR扩增检测试剂，对照试剂。（具体内容）
/
2018-01-11
2023-01-10
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
名称圣湘生物科技股份有限公司【国食药监械（准）字2009第3400921】
中山达安基因股份有限公司【国食药监械（准）字2009第3400580】
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20173403074】
中山达安基因股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400032】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3400954】
名称圣湘生物科技股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3401888】
上海科华生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2008第3400932】
正元盛邦（天津）生物科技有限公司【国食药监械（准）字2012第3400921】
上海芯超生物科技有限公司【国械注准20183400012】
中山达安基因股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400078】
圣湘生物科技股份有限公司【国械注准20173401141】
上海科华生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400803】
上海克隆生物高技术有限公司【国食药监械（准）字2009第3400437】
Hepatitis B Virus DNA Quantitative Diagnositic Kit（PCR-Fluorescence Probing）【国食药监械（准）字2012第3400001】
复星诊断科技（上海）有限公司【国食药监械（准）字2013第3401362】
武汉百泰基因工程有限公司【国食药监械（准）字2012第3401205】
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司【国食药监械（准）字2013第3400626】