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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
国械注准20163401354
【生产企业】：深圳市普瑞康生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-08-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测人血清或血浆标本中的乙型肝炎病毒 DNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01
产品储存条件及有效期
-20℃储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-06-30 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层(办公场所)”变更为“注册人住所:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01”。 2021-07-29 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1、2栋厂房(2号厂房1层A)、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“生产地址:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-08-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401354
企业名称
深圳市普瑞康生物技术有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测人血清或血浆标本中的乙型肝炎病毒 DNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2021-08-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401354
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01
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第三类
中国
48人份盒
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-20℃储存，有效期为12个月
2016-08-15
2021-08-14
国械注准20163401354
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
内参照品，PCR扩增试剂，对照试剂。（具体内容详见产品说明书）
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2016-08-15
2021-08-14
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关联企业
北京普利耐特生物科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3401717】
深圳市普瑞康生物技术有限公司【国械注准20163401354】
深圳市普瑞康生物技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3400887】