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乙型肝炎病毒核酸(DNA)检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153400434
【生产企业】：宝瑞源生物技术（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸(DNA)检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市房山区窦店镇中心路8号
产品储存条件及有效期
试剂应避光密闭保存，其中磁珠法核酸提取试剂置于2～8℃下保存;扩增反应试剂置于-20±5℃保存。试剂盒有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
磁珠法核酸提取试剂:DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4;扩增反应试剂:HBV内标、HBV PCR反应液、HBV酶混合液、HBV定量参考品 A、HBV定量参考品 B、HBV定量参考品 C、HBV定量参考品 D、HBV阴性对照、HBV阳性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400434
企业名称
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
生产地址
北京市房山区窦店镇中心路8号
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400434
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
北京市房山区窦店镇中心路8号
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第三类
中国
48人份/盒
磁珠法核酸提取试剂:DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4;扩增反应试剂:HBV内标、HBV PCR反应液、HBV酶混合液、HBV定量参考品 A、HBV定量参考品 B、HBV定量参考品 C、HBV定量参考品 D、HBV阴性对照、HBV阳性对照。(具体内容详见说明书)
试剂应避光密闭保存，其中磁珠法核酸提取试剂置于2～8℃下保存;扩增反应试剂置于-20±5℃保存。试剂盒有效期为12个月。
2020-04-09
2025-04-08
国械注准20153400434
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
磁珠法核酸提取试剂：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；扩增反应试剂：HBV内标、HBVPCR反应液、HBV酶混合液、HBV定量参考品A、HBV定量参考品B、HBV定量参考品C、HBV定量参考品D、HBV阴性对照、HBV阳性对照。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：试剂应避光密闭保存，其中磁珠法核酸提取试剂置于2～8℃下保存，扩增反应试剂置于-20±5℃保存。试剂盒有效期为12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-03-19
2020-03-18
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关联企业
宝瑞源生物技术（北京）有限公司【国械注准20153400434】