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乙型肝炎病毒核酸(DNA)检测试剂盒(荧光PCR“一管法”)
国械注准20163400771
【生产企业】：宝瑞源生物技术（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的HBV DNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核酸(DNA)检测试剂盒(荧光PCR“一管法”)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市房山区窦店镇中心路8号
产品储存条件及有效期
试剂盒在-20±5℃避光保存，有效期为8个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
核酸释放剂、HBV PCR反应液、HBV 内标、酶混合液、促释放剂、HBV阴性对照品、HBV阳性对照品、HBV定量参考品A、HBV定量参考品B、HBV定量参考品C、HBV定量参考品D。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400771
企业名称
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
生产地址
北京市房山区窦店镇中心路8号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的HBV DNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400771
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR“一管法”）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
北京市房山区窦店镇中心路8号
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第三类
中国
48人份/盒
核酸释放剂、HBV PCR反应液、HBV 内标、酶混合液、促释放剂、HBV阴性对照品、HBV阳性对照品、HBV定量参考品A、HBV定量参考品B、HBV定量参考品C、HBV定量参考品D。(具体内容详见说明书)
试剂盒在-20±5℃避光保存，有效期为8个月。
2021-03-30
2026-03-29
国械注准20163400771
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR“一管法”）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
核酸释放剂，HBV PCR反应液，HBV 内标，酶混合液，促释放剂，HBV阴性对照品，HBV阳性对照品，HBV定量参考品A，HBV定量参考品B，HBV定量参考品C，HBV定量参考品D。（具体内容详见产品说明书）
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2016-04-21
2021-04-20
国械注准20163400771
乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量检测试剂盒（荧光PCR“一管法”）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
核酸释放剂，HBV PCR反应液，HBV 内标，酶混合液，促释放剂，HBV阴性对照品，HBV阳性对照品，HBV定量参考品A，HBV定量参考品B，HBV定量参考品C，HBV定量参考品D。（具体内容详见产品说明书）
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2016-04-21
2021-04-20
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关联企业
宝瑞源生物技术（北京）有限公司【国械注准20163400771】